製藥用水水處理設備國家要求 第九十六條（tiáo）　製（zhì）藥（yào）用水應當適合其用途，並（bìng）符合《中華人民共和國藥典》的（de）質（zhì）量標準及相關要求。製藥用水至少應（yīng）當采用飲用水。 第九十七條　水處理設（shè）備及其輸送係統的設計、安裝、運行和維護（hù）應當確保（bǎo）製藥用水達到設定的（de）質量標準。水處（chù）理設備的運行不得超出其設計（jì）能力。 第九十八條　純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當（dāng）安裝不脫落纖維的（de）疏水（shuǐ）性除（chú）菌濾器；管道的設計和安裝（zhuāng）應當避免死角、盲管。 第九十（shí）九條（tiáo）　純化水、注射用水的（de）製備、貯存（cún）和分配（pèi）應當能夠防（fáng）止（zhǐ）微（wēi）生物的滋生（shēng）。純化水（shuǐ）可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循（xún）環。 第一百條（tiáo）　應當對製藥（yào）用水及原水的水質進行定期監測（cè），並有相應的記錄。 第一百零一條　應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現製藥用水微生物汙染達到警戒（jiè）限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。 

一（yī）、工藝係統設計 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.2 工藝用水的製備 1.3 設備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱（rè）交換器 1.4 工藝用水（shuǐ）的分配輸送 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅菌 1.6 工藝用水檢測和控（kòng）製 1.7 純（chún）蒸汽製備及輸送 

二、 管道（dào） 2.1 一般規定 2.2 管道的材質、閥門和附件 2.3 管道安裝 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.1.1 水源應保證連續供應所需的水量和穩定的水質。 1.1.2 應根據原水（shuǐ）水（shuǐ）質、生產工藝對工藝用水的水質要求（qiú）選（xuǎn）擇製水工（gōng）藝流程（chéng）。 1.1.3 工藝用水係統應（yīng）滿足經濟、適用的要求。 1.1.4 工藝用水係統應滿足布置緊（jǐn）湊（còu）、操作簡便、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水係統應滿足節水、節能和環（huán）保的要求。 1.1.6 工藝用水係統的設計能力應根據用水量和生產負荷（hé）確定。 1.2 工藝用水的（de）製（zhì）備 1.2.1 飲用（yòng）水（shuǐ）可采用混凝、沉澱、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去離子、沉澱、減少特定的無機/有機物（wù）等適宜的物理、化學和物理化學的方法製備。 1.2.2 純化水的製備應以飲（yǐn）用水作為原水采用合適的單元操作或組合的方法製備如去離子化、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。 1.2.3 注射用水應以純（chún）化水為水源（yuán）采用蒸餾方法（fǎ）製備。 1.3 設備（bèi） 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材料製造。不直接與純（chún）化水或注（zhù）射用接觸的部件、零件則可以使用不鏽鋼材料製造。符合衛生消毒要求的（de）材料：低碳不鏽鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚（jù）四（sì）氟乙烯等（děng）。

 2 純化水儲罐的（de）罐蓋、人孔和罐底閥（fá）門等零部件應設計為衛生連接（jiē）的方式（shì），並方便拆卸和清洗（xǐ）。可（kě）拆（chāi）卸零部件與罐體之間的密封材料應無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。

 3 罐體結構件（jiàn）不得有裂紋、開焊和變形，內壁表麵光滑（huá）平整、無（wú）死角。 

4 純化水儲罐的最低（dī）處有排（放）口（kǒu），可排盡，不積水。應當考慮到必要時將（jiāng）罐內的誰全部排空的（de）要求；罐底排（pái）水管的管徑應按照輸送泵進水要求計算；排水管路少設彎頭，減少泵吸入管路損失。

 5 儲罐應設有液位計量裝置，該裝置不得對水質產生不利影響。適（shì）合工藝用水（shuǐ）儲罐的液位計（jì）量裝置都是電信號（hào）液位控製裝置：液位（wèi）開關、電容式液位（wèi）計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等。為確（què）保（bǎo）係統安全運行，罐內還（hái）可加設高低液位報（bào）警開（kāi）關或與輸送泵聯鎖的流量開關。 

6 再循環（huán）係統儲罐頂部應設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設計應（yīng）結合考慮，確保儲罐頂及罐頂件所有（yǒu）內表麵隨時處於濕潤更新狀態，並維（wéi）持腔體內溫度＞80℃。回水的（de）壓力與流量應（yīng）確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設置應避免形成能滋生（shēng）微（wēi）生物的死角。

 7 儲罐的通（tōng）氣口應安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），並具備足夠的（de）空氣流通量。過濾器筒體為316L不鏽鋼，內壁拋光，具有衛生級接（jiē）口；過濾器通量要考慮******的泵流量（liàng）或蒸汽消毒後迅速冷凝（níng）時的******氣流速度（無正壓保護係統時）。

 8 當純化水儲罐采用大於0.1 MPa蒸（zhēng）汽滅菌時，儲罐應按壓力容器設計（jì）並達到衛生設計標準。儲罐（guàn）上應（yīng）設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，並達到衛生設計標準，防爆膜（mó）應配有（yǒu）破裂指示，以（yǐ）便及（jí）時（shí）發現破裂，避（bì）免係統的完整性受到損害。 對需（xū）加熱貯存的不鏽（xiù）鋼儲罐罐體應保溫，保溫材料中可溶出氯（lǜ）化物、氟化（huà）物、矽酸鹽及鈉離子含量應符合《覆蓋奧氏體不鏽鋼用絕熱材料規範》（GB/T 17393）的（de）規（guī）定（dìng），以避（bì）免不鏽鋼受到腐（fǔ）蝕（shí）。保（bǎo）溫材料不應采用石棉製品。保溫層表麵應平整、光潔，不得有顆粒性物（wù）質脫落，並應用金屬薄板包裹保護。 

9 儲罐（guàn）的大小應（yīng）能（néng）滿足各種工藝用水條件下（xià）的儲水量要求。 1.3.2泵 1 工藝用水輸送泵應采用不鏽鋼衛生（shēng）泵，衛生卡箍作連接件。泵（bèng）外殼底部應能完全排（pái）除積水，泵出水口宜設置（zhì）為45°角（jiǎo）。泵上（shàng）所有與工藝（yì）用水接觸的零部（bù）件表麵,均需經過表麵（miàn）處理，Ra = 0.8μm。純化水輸送泵的密封采用加純化水（shuǐ）潤滑衝洗的雙（shuāng）端麵密（mì）封方式。泵應該設計成易拆卸的結（jié）構形式,采用（yòng）易清潔（jié）的開式葉輪。 2 工藝用（yòng）水輸送（sòng）泵提供的揚程和流（liú）量應確保水在輸送係統中保持（chí）湍流。輸送泵的選型應（yīng）滿足係統運行過程中可能提供的高峰用水量+回水流量、係統管道阻力較大情況下的（de）係統壓力,和相對於外部（bù）大氣正壓狀態,還應考慮防止微生物汙染和在係統具有一（yī）定汽蝕條件下（xià）可以正常運轉。建議不采用備用泵設計,以避免微（wēi）生（shēng）物汙染的風險。如果係（xì）統（tǒng）配置了備用泵應定時讓泵（bèng）交（jiāo）替運行並以支路連續循環的方式將少部分水以不小於1.0m/s的速度始終通過備用泵。 1.3.3熱（rè）交換器 1 換（huàn）熱器應當能夠防止微生物的滋生，按衛生（shēng）要求設計，采用（yòng）優質低碳不鏽鋼製造。換熱器（qì）可完全排除積水。換熱器的設計應考慮易清潔性和排（pái）盡性（xìng）,內（nèi）表麵達到Ra=1.0μm的（de）標準, 換熱（rè）器接（jiē）口為衛（wèi）生型接頭。 換熱器的換熱麵積可根據極端熱量需求進行設計（jì）。 1.4 工藝用水的（de）分（fèn）配輸送 1.4.1 飲用水係統應設計成單向的保持持續正壓的分配（pèi）係統。 1.4.2 純化水的（de）分配輸送（sòng）應（yīng）當能夠防止微生物的（de）滋生和汙染。 1.4.3 純（chún）化水宜采用循環輸送（sòng）。循環輸（shū）送管路（lù）需滿足以下要求： 1 循環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水流速不宜小於1.0m/s，循環回水流量宜大於泵出口流量的50% 3 支管長度不宜大於（yú）支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證（zhèng）循環回路流速達到規（guī）定的要求，管內始終保持（chí）正壓以及合理（lǐ）運行費用，可使（shǐ）用變頻泵或在回水管（guǎn）路上設置流量計和壓（yā）力控製閥門（mén）。 1.4.5 工藝用（yòng）水可以根據需要采用不同的循環方式確保工藝用水水質和使用要求。工藝用水宜采用（yòng）單管（guǎn）循環輸送，並符合以下要（yào）求（qiú）： 1 總長度(不含管（guǎn）道（dào）彎曲、彎頭等（děng）)小於（yú）400m。 2 循環供水管路的直徑DN不大於65mm。 當上述（shù）要求不能滿足時，工（gōng）藝用水的分配輸（shū）送管路應采用雙管循（xún）環輸送或二（èr）次分配係統循環輸送（sòng）。 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅菌 1.5.1 預處理設備應根據運行和維護的要求設置清洗、消毒或滅菌措施。 1.5.2 純（chún）化水儲罐和輸送係（xì）統應設置清洗、消毒設施。常見采用臭氧消（xiāo）毒或滅菌係（xì）統。 1.5.4 消毒滅菌措（cuò）施應符合下列規定： 1 選用紫外線消毒時，紫外線有效劑量不應低於40mJ/cm2，紫外線消毒設（shè）備應符合現行國家標準《城市給排水紫外線消毒設備》GB/T19837的（de）規定。紫外燈（dēng）應有計時器和照度計。 2 采用臭氧消毒時，宜采用紫外線照射除去臭（chòu）氧； 3 根（gēn）據季節變化消毒方法可組合使用（yòng）； 4 當采用（yòng）蒸（zhēng）汽或巴氏消毒時設備所用材料應滿足耐（nài）溫性能要求。 1.6 工藝用水檢測和（hé）控製 1.6.1 直接應用於（yú）藥品生（shēng）產某個階段或作為原水生產純化水的（de）飲用水應定期檢查。 1.6.2 消毒滅（miè）菌設備應安全可靠並應有報警功能。 1.6.3 純（chún）化水係統應進行在線監控與間隙監控檢測，取（qǔ）樣點應覆蓋所有關鍵區域。純化水檢測係統應具備在（zài）水（shuǐ）質超標或流速低（dī）於限度（dù）時程序報警功能。 取樣點應覆（fù）蓋所有關鍵區域包（bāo）括： 1 純（chún）化（huà）水機（jī）出口 2 儲罐的出口 3 所有使用點 4 泵出口 5 換熱（rè）器出（chū）水口 6 回水管 為（wéi）了保證取樣不受（shòu）汙染，取樣管道與閥（fá）門要考慮以下問題： 1 取樣點方便（biàn）衛（wèi）生 2 不要在直接（jiē）排放口取樣 3 不宜放在離樓麵（miàn）小於0.6m或高於（yú）1.6m 1.6.4 純化水係統應安裝（zhuāng）流量、壓力、溫（wēn）度、電導（dǎo）率和總有機碳等在線檢測儀（yí）表，同時應根據工藝用水水質要求配置水樣的物理、化（huà）學和（hé）微生物汙染等離線檢測設備。 1.6.5 純化水係統宜設手（shǒu）動和自動化控製係統。控製係統應運行安全可靠（kào），應設置故障停（tíng）機、故障報警裝置。 1.6.6 純化水（shuǐ）控製係統應有各設備運行狀態和係（xì）統運行狀態指示或顯示，可依照工藝要求按（àn）設定的程序（xù）進行自動運行。 1.6.7 純化水控製係統宜能顯示各運行參數，並宜設定監測指標的警戒（jiè）限、糾偏限水質和實時檢測網絡分析係（xì）統。 1.6.8 純化水控製係統應（yīng）對缺水、過壓、過流、過熱、不（bú）合（hé）格水排放等問題有保護功能，並應根據反饋（kuì）信（xìn）號進（jìn）行相應控製、協調係統的運行。 1.6.9 需要安裝在工藝用水係統上的壓力、溫度及其（qí）它儀表應滿（mǎn）足衛生及在位清洗、在位滅（miè）菌要（yào）求。 1.7 純蒸汽製備及輸送 1.7.1 純蒸汽應采用純化水經蒸汽發生器或多效（xiào）蒸餾水（shuǐ）機（jī）製備。 1.7.2 純蒸（zhēng）汽分配係統應避免死角和冷凝水的積聚安全閥、疏水器設置應合理。用於純蒸（zhēng）汽的疏水器應為衛生設（shè）計、自行排水。 1.7.3 純蒸汽輸（shū）送應采用優質（zhì）不鏽（xiù）鋼或優質低碳不鏽鋼管道。 1.7.4 純蒸汽流速宜（yí）小於25米/秒，******不得超過37米/秒。純蒸汽的凝水應排至單獨的排水係統中。 2.1 一（yī）般規定 2.1.1 管（guǎn）道（dào）的設（shè）計應符合以下基本要求: 1 管路係統宜避免死角、盲管； 2 管道（dào）布置設計應便於操作、安裝及維護； 3 水平管道不應出現滯留。 2.1.2 管路係統應（yīng）預留清洗口,清洗口宜設在站房。 2.1.3 水平管（guǎn）道（dào）應有0.5-1%的坡度，管路係（xì）統（tǒng）的排放管道應設置排放閥，排放管不應直接通向室外（wài）大氣，必需和地漏等保持空氣阻斷。 2.1.4 工藝用水管道宜布置在技（jì）術夾層或技術夾道內。引入潔淨室（區）的管道當需要考慮拆洗時宜明敷。 2.1.5 管道布置應確保工藝用水係統的獨立性,避免不同水（shuǐ）質的管（guǎn）路間可能的交叉汙染。 2.1.6 用水點閥門應就近連接至設備。 2.2 管道的（de）材質、閥門和附件 2.2.1 管道、管件等材料應（yīng）在規（guī）定的使用壓力和溫度下具有足夠的機械強（qiáng）度和耐腐蝕（shí）性（xìng）能。 2.2.2 用於飲用水（shuǐ）的輸送管道、管件等的材料宜選用不生鏽、無腐蝕、無滲漏、無結垢的材料。 2.2.3 用於（yú）純化水的輸送管道、管件等的材料應無毒（dú）、耐腐蝕宜（yí）選用（yòng）內壁拋（pāo）光的優質不鏽鋼材料或其他不汙染純（chún）化水的材料。 2.2.4 純化（huà）水管道上的閥（fá）門應采用與連（lián）接的管道（dào）相適應的材料，管道上（shàng）閥門應采（cǎi）用焊接或卡箍連接, 不應采用易造成汙染的絲扣連接，管道（dào）與法蘭連接時應對齊,墊片內圈應與管道內壁等徑,墊（diàn）片（piàn）應選用耐高溫、不反應、不脫落（luò）、無析出物產生的材料。 2.2.5 純化水係統管道上需要安裝壓力、溫度及變送器等儀（yí）表時,應在管路上預（yù）留異徑（jìng）三通或等徑三通來接裝（zhuāng）儀表。 2.3 管道（dào）安裝 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前（qián），應確保每（měi）一個焊接點有足夠的操作空間，確保在焊接焊縫時有足（zú）夠的惰性氣體保護。 2.3.2 不鏽鋼（gāng）管道的焊接應采用惰性氣體保護焊接。焊接（jiē）結束後再用去離子（zǐ）水試壓，試壓合格（gé）後應對管道進行清洗、鈍（dùn）化處理，管道的試驗壓力應符（fú）合國家標準《工業金屬管道工（gōng）程施工及驗收規範》GB50235的規定。 2.3.3 引入潔淨室（區）的明敷管道應在潔淨室（shì）間隔完成後安裝。 2.3.4 不同的管材、管件或閥門連接時，應使用專用的轉換連接件。 2.3.5 閥門應安裝在易於操（cāo）作的明顯部位，並（bìng）不應（yīng）妨礙設備、管道及（jí）閥門本身的拆除和檢修。 2.3.6 不鏽鋼管（guǎn）道（dào）支架應采用不（bú）鏽（xiù）鋼管托。塑（sù）料管可（kě）采用配套的塑料（liào）管卡。當塑料管采用金屬管卡時（shí），金屬（shǔ）管卡與管道之間應采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。 2.3.7 穿越牆、樓板、吊頂的管道應設套管。管（guǎn）道和套管之間應有密封措施。