一、GMP對純化水設備係統的總體要求 藥品生產用（yòng）水應適合其用途（tú），應至少采用飲用水（shuǐ）作為製藥用水。各類藥品生產選用的製藥用水應符合（hé）《中華人民共和國2010版藥典》的（de）相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應符（fú）合《中華（huá）人民共和國2010版藥典（diǎn）》的（de）質量標準（zhǔn）。 水處理設備及其輸送係統的設計、安裝和維護應能確（què）保製藥用水達到設定（dìng）的質量標準。水（shuǐ）處理設備的運行不得超出其設計能力。 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕（shí）；儲罐的通氣口應（yīng）安裝（zhuāng）不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設（shè）計和安（ān）裝應（yīng）避（bì）免（miǎn）死角、盲（máng）管。應對製藥用水及水源的水（shuǐ）質進行定期監（jiān）測，並（bìng）有相應的記錄。 純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生（shēng），如注射用水可采用70℃以上保溫循（xún）環。 應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔（jié）、消毒用的管道、生產用（yòng）臨時連接管道），並有相關記錄。操作規程（chéng）還應詳（xiáng）細規定製藥用水微生物汙染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施（shī）。 二、GMP認證對純化水設備的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。 3、設備（bèi）內外壁表麵（miàn），要求光滑平（píng）整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表麵（miàn）應做鍍（dù）鉻等表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避（bì）免用油（yóu）漆，以防剝落。 4、製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材（cái）料。製備純（chún）化（huà）水的設備應定期清洗，並對（duì）清洗（xǐ）效果（guǒ）驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼（例如316L不鏽鋼（gāng））或其（qí）他經驗證不對水質（zhì）產生汙染（rǎn）的材料。製備注射用水（shuǐ）的（de）設備應定期清洗，並對（duì）清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大於24小時（shí），其儲罐宜采用（yòng）不鏽鋼材料或經驗證無（wú）毒，耐腐蝕，不滲出（chū）汙染（rǎn）離子的其他材（cái）料製作。保護其通氣口應安裝不脫（tuō）落纖維（wéi）的疏水性除菌濾器。儲（chǔ）罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采（cǎi）用不會形成滯水汙染的顯示（shì）液麵、溫度（dù）壓力等參（cān）數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌（jun1）效果驗證。 7、製藥用水的輸送 1）純化水和製藥（yào）用水宜采用易拆（chāi）卸（xiè）清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需（xū）用（yòng）壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場（chǎng）合，壓縮（suō）空氣和氮氣須淨化處理。 2）純（chún）化水宜采用循環管路輸（shū）送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用（yòng）不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道（dào）、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使（shǐ）用。 8、壓力容器的設計（jì），須由有許可證的單位及合格人員承擔（dān），須按中華人民（mín）共和國國家標準（zhǔn）《鋼（gāng）製壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安（ān）全技術監察（chá）規程"的有關規定辦理。