一、行業應（yīng）用領域
        製藥用水幾（jǐ）乎貫穿（chuān）於藥品（pǐn）及相關產品生產的各個環節，因此它被喻為藥品及相關產品生產（chǎn）的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物產品的質量。因此它必須同藥品生產（chǎn）的其他原輔材料一樣，達到（dào）藥（yào）典規定的質量標準。
        大輸液、針劑、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼藥水及（jí）護理液的生產
        醫院血誘室（shì）、生化分析室、手術室無菌水
        多（duō）效蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水（shuǐ）、洗滌用品用水
        生化藥物製品、診斷試（shì）劑

二、製（zhì）藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自（zì）來水（shuǐ）或深井水，又稱原水（shuǐ），其質量必須符合（hé）國家標準GB5749-85《生活飲用水（shuǐ）衛生標準（zhǔn）》。按（àn）2000中國藥典規定，飲用（yòng）水不能直接用作製劑的（de）製（zhì）備或試驗用水。
2）純化水（shuǐ）（Purified Water）：為原（yuán）水（shuǐ）經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或（huò）其他（tā）適宜的方法製得的製藥用的水、不含任（rèn）何附加（jiā）劑。純化水可作（zuò）為配製普通藥物（wù）製劑的（de）溶劑或（huò）試驗用水（shuǐ），不（bú）得用於注射劑的配製（zhì），采用離子交換（huàn）法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱（chēng）去（qù）離子水。采用特殊設計的蒸餾（liú）器用蒸餾法製備（bèi）的純化（huà）水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾（lǜ）製備而得的水。注（zhù）射用水（shuǐ）可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（shuǐ）（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生（shēng）產工藝製備所得的水（shuǐ）。滅菌注射用水用（yòng）於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

三、規範對純化水的基本定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法（fǎ）、離子交換法、反滲透法或其（qí）它適（shì）宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸（zhēng）餾法、離子（zǐ）交換法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥用水（shuǐ）。其質量應符合《中國藥典（diǎn）》二部純化水項下（xià）的規定。純化水不（bú）含任何附加劑。”並規定：“應嚴格監測（cè）各生產環（huán）節，防止微生物汙（wū）染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化（huà）水，注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所（suǒ）用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應（yīng）避免死角、盲管。儲罐（guàn）和管道要規定清（qīng）洗（xǐ）、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總（zǒng）則中明確規定：“藥品（pǐn）生產過程的驗證內容必須包括工（gōng）藝用水係統”。
1）純（chún）化水處理係統概述
        純化水製備係統沒有一種固（gù）定的（de）模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機（jī）物、膠體、細菌等（děng）雜質並脫去餘氯，使水的濁度降到（dào）1度以下；第二（èr）步是脫鹽，去（qù）除水中以離子形（xíng）式存在的無機物和氧氣；第（dì）三步是後（hòu）處理（精處理）進（jìn）一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的（de）細菌殘核。
2）係統設備組合的選擇（zé）原則：
滿足純化水質（zhì）量要求；
滿足製水效率要求；
盡量減少能耗；
方便維修和（hé）管理。

四、製藥用水的（de）水質標準
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的（de）純化水標準。
在製水工藝中通常采用在線檢測純（chún）化水的電阻率值的大小，來反映水中各（gè）種離子的濃（nóng）度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器衝洗用（yòng）的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載（zǎi）的注射用水標準。

五、常見（jiàn）典型工藝
1）係（xì）統工藝

2）主要工藝原理
⑴反滲透基本原理
        反滲透是（shì）1960年（nián）美國加利福尼亞大（dà）學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的（de）一項高新膜分離技術，其孔徑很小，大（dà）都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中的離子範圍和分子量很小的有機物，如細菌、病毒、熱源等。它已廣泛用於海水或（huò）苦鹹水淡化、電（diàn）子、醫藥用純（chún）水、飲用蒸餾水、太（tài）空水的生產，還應用於生物、醫學工程。
        反滲（shèn）透亦稱逆（nì）滲透（RO）。是用一定的壓（yā）力使溶液中的溶劑通過反滲（shèn）透膜（或稱半透膜）分離出來。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲（shèn）透。根據各種物料（liào）的不同滲透壓，就可以使大於滲透（tòu）壓的反滲（shèn）透法達到分離、提取、純化和濃縮的目的。
        滲透是一種物理（lǐ）現（xiàn）象，當兩種含有不同根類濃度的溶液（yè）用一張半透膜隔開時會發現（xiàn），含根量少的一側的溶劑會自發地向（xiàng）含根量高（gāo）的一側流動，這個過程叫做滲透。滲透直到兩側的液位差（即壓（yā）力差）達到平衡時，滲（shèn）透停止，此時的（de）壓力差叫滲透壓（yā）。滲（shèn）透壓隻與溶液的種類、根濃度和溫度有關，而與半透（tòu）膜無關。一般說來，根濃（nóng）度越高，滲透壓越高。反之，如（rú）果在濃溶液側施加一個壓力（lì）超過滲透壓時，那麽濃側的溶劑會在壓力作用下向淡水一側滲透，這個滲（shèn）透由於與（yǔ）自然滲透（tòu）相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利用反（fǎn）滲透原理分離（lí）溶（róng）質和溶劑的方法。
        反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一是一（yī）個有（yǒu）選擇（zé）性的膜，我們稱之為半透膜，二（èr）是（shì）一（yī）定的壓力。簡單地說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分子（zǐ）的大小相當，由於細菌、病毒、大部分有（yǒu）機汙染物和水合離子均比水分子大得多，因此不能（néng）透過反滲（shèn）透半透膜而與透過反滲透膜的水相分離（lí）。在水中眾多（duō）種雜質中,溶解性鹽類是最難清除的.因此,經常根據除鹽率的（de）高低來確（què）定反滲透的淨水效果.反滲（shèn）透除鹽率的（de）高低（dī）主要決定於（yú）反（fǎn）滲透半透膜的選擇性。目前，較高選擇性的反滲透膜（mó）元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料（liào）增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸材料多（duō）孔中間支（zhī）撐層，約40μm厚；
3. 聚酰（xiān）胺（àn）材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵（miàn）。
5. 設計多孔中間支撐結構的原因是如超薄分離層直接複合在無紡布上時，表麵太不規則，且（qiě）孔隙（xì）太大，因此需要在無紡布上預先塗布（bù）一層（céng）高透水性微孔（kǒng）聚碸作為支撐層，其孔徑約為150埃（āi）左右。
6. 每一層均根據其功（gōng）能要求分（fèn）別優化設計（jì）與製造，超薄分離層是反滲透過程中真正具（jù）有分（fèn）離作用的功（gōng）能層。
        反滲透裝置是整套超純水設備的核心（xīn）部（bù）分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是六十年代（dài）發展起來的一種膜分離技術（shù），其原理是原水在高壓力的作用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度向低濃度擴散從而達到分離（lí）、提純、濃縮的目的，由於它與自然界的滲透方向相反，因而稱它為反滲透。反滲透可以（yǐ）去除水中的細菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上的溶解性根類。該方法具（jù）有運行成本低（dī）、操作簡單、自動化程度高、出水水質穩定等特點，與其他傳統的水處理方（fāng）法相比具有明顯的優（yōu）越性，廣泛運用於水（shuǐ）處理相關（guān）行業（yè）。
⑵EDI基本原理
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同（tóng）時這些被吸附（fù）的離子又在直流電壓的作用下，分別透過陰陽離子（zǐ）交（jiāo）換膜而被去除的過程。這（zhè）一過（guò）程中離子交換樹脂（zhī）是（shì）被電連（lián）續再生的，因此不需要使用酸（suān）和堿對之再生。這一新技（jì）術（shù）可以代替傳統的離子交換裝置，生（shēng）產出電阻率高達（dá）17 MΩ·cm的超純水。
        一般城市水（shuǐ）源（yuán）中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳（tàn）酸氫根等溶解（jiě）物。這些化合物由帶負電荷的陰離子和（hé）帶正電（diàn）荷的陽離子組成。通（tōng）過反滲透（RO）的（de）處理，98%以上的離子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範（fàn）圍（wéi）是0.05-1.0MΩ·CM，即（jí）電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離（lí）子水電阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其（qí）它微量元素、溶解的氣體（例如CO2）和一些弱電解質（例如（rú）硼，二（èr）氧化矽），這些雜質在工業（yè）除根水中必須被除（chú）掉。但是反滲透過程對於這些雜質的清（qīng）除效果較差。
        離子交換膜和離子交換樹脂的工作原理相近,可以使（shǐ）特定的離子遷移（yí）。陰離子交換膜隻允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽（yáng）離子交換（huàn）膜隻允許（xǔ）陽（yáng）離子透（tòu）過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交換膜之間（jiān）充填混（hún）合離子交換樹（shù）脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子交換膜之間由（yóu）混合離子交換樹脂占據的空間被（bèi）稱為淡水室。將一定數量（liàng）的EDI單元羅列在（zài）一起，使陰（yīn）離子交換膜和（hé）陽（yáng）離子交換膜交替排（pái）列（liè），並使（shǐ）用網狀物將每個EDI單元隔開，形成濃水室。在給定（dìng）的直流（liú）電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹脂（zhī）中的陰陽離子分別在電場作用下向正負極遷移，並透過陰陽離子（zǐ）交換膜進入濃水室，同（tóng）時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而占據由於離子電遷移而留下的空位。事實上離子的遷移和吸附是同時並連續發生的。通過這樣的過程，給水中的離子穿過離子交換（huàn）膜進入到濃水室被去（qù）除而成為除根水。帶負電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（jí）（+）吸引而通過（guò）陰離子交換膜，進入到鄰（lín）近的濃水室中。此（cǐ）後這些離子在繼續向正極遷（qiān）移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換不允許其通過，這些離子即被（bèi）阻隔在濃水中。淡水流中的陽離子（例如Na+ 、H+）以類式的（de）方式被阻隔在濃水中。在濃水中，透過陰陽膜的離子維持電（diàn）中性。
        EDI組件電流量和離子遷移量（liàng）成正比。電流量由兩（liǎng）部分組成，一部分源於（yú）被除去離子的遷移，另一部分源於水本身電離產生的（de）H+和OH-離子的遷移。在EDI組件中存（cún）在（zài）較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大（dà）量的H+和OH-。這些就（jiù）地產生的（de）H+和OH-對離子交換樹脂進行連續再生。
        EDI組件中的（de）離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分（fèn）稱作拋光樹脂，二者的界限稱為工作前（qián）沿。工（gōng）作樹脂主要起導（dǎo）電作用，而拋光樹脂在不斷交換（huàn）和被連續再生。工作樹脂承擔著除去大部分離子的任務（wù），而拋光樹脂則（zé）承擔著去（qù）除（chú）象弱電解質等較難（nán）清除的離子的任務。
        EDI給水的（de）預處理是EDI實現其最優性能和減少（shǎo）設備故障的（de）首要的（de）條件。給水裏的汙染物會對除根組件有負麵影響，增加維護量並降低膜組件的壽命（mìng）。
        超純水經常用於微電（diàn）子工（gōng）業、半（bàn）導體工業（yè）、發電工業（yè）、製藥行業等。EDI純水也可以作為製（zhì）藥蒸餾水、發電廠的鍋爐（lú）補給水，以及其它應用超純水。