一、行業應用領域
        製藥（yào）用水幾乎貫（guàn）穿於藥品及相（xiàng）關產品生產的各個環節，因此它被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直（zhí）接（jiē）影響藥物產品的質量。因此它必須同（tóng）藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標（biāo）準。
        大輸液、針劑、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針劑（jì）、膠囊生（shēng）產
        眼藥水及護理液的生產
        醫院血誘室、生化分析（xī）室、手術室無菌水
        多（duō）效蒸（zhēng）餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品（pǐn）用水
        生（shēng）化藥物製品、診斷試劑

二、製藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司（sī）供（gòng）應的自來水或（huò）深井水，又稱原水，其質（zhì）量必須符（fú）合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作製（zhì）劑的製備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水（shuǐ）經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的（de）製藥用的水、不含任（rèn）何附加劑。純化水可作為配製普通（tōng）藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於（yú）注射（shè）劑的配（pèi）製，采用（yòng）離子交（jiāo）換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用（yòng）特殊設（shè）計的蒸餾器用（yòng）蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝（níng）冷卻後經膜（mó）過濾製備（bèi）而得（dé）的水。注射（shè）用水可作為配製注射劑用的（de）溶劑。
4）滅菌（jun1）注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉（fěn）末（mò）的溶劑或注射液的稀釋劑。

三、規範對純（chún）化水的基本定義
        根（gēn）據FDA頒布的（de）GMP（1998修訂）定（dìng）義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供藥用的水，不含任何附加劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經（jīng）蒸餾法、離子交換法、反（fǎn）滲透（tòu）法或其它適宜的（de）方法製備的製藥用水。其質量應符合（hé）《中國藥典》二部純化水項下的規定。純化水不含任何附加劑。”並規定（dìng）：“應嚴格監測各生產環（huán）節，防止微生物汙染。”
        GMP（1998修（xiū）訂）第34條規定：“純化水，注射用水的製備、儲存和分（fèn）配應能防止微生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用的材料應（yīng）無（wú）毒、耐腐蝕。管道的（de）設計和安裝應（yīng）避（bì）免死角、盲管。儲罐和管（guǎn）道要規定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定（dìng）：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水係統”。
1）純化水處理係統概述
        純化水製備係統沒有一種固定的模式（shì）。常用的程序是：以飲用水為（wéi）原水，第一步，前處理（預處理）去除懸（xuán）浮物（wù）、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降到（dào）1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子形式（shì）存在的無（wú）機物和氧氣；第三步是後處理（精處（chù）理）進一步去除極微細顆粒、細菌（jun1）和被殺死的（de）細菌殘核。
2）係統設（shè）備組合的（de）選擇原則：
滿足純化水（shuǐ）質量要求；
滿足製水效率要求；
盡量減少能耗；
方便維修和管理。

四、製藥用水的水質標準
1）飲（yǐn）用水：應符合（hé）中華人民共和國國家標準《生活飲用水（shuǐ）衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準（zhǔn）。
在製水工藝中通常采用在線檢測純化水（shuǐ）的電阻率值的大小，來（lái）反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注（zhù）射劑、滴眼（yǎn）液容器衝洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合（hé）2010中國藥典所收載的注射（shè）用水標準（zhǔn）。

五、常見典型工藝
1）係（xì）統工藝

2）主要工藝原理
⑴反滲透基本（běn）原理
        反滲透是1960年美（měi）國加利福尼亞大學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離技術，其孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它能去（qù）除濾液中的離子範圍和分子（zǐ）量很小的有機物，如細菌、病毒（dú）、熱（rè）源等。它已廣（guǎng）泛用（yòng）於海水或苦鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產（chǎn），還應（yīng）用於生物、醫學工程。
        反滲透亦稱逆滲透（RO）。是用一（yī）定的（de）壓力使溶液中的溶劑（jì）通過反滲透膜（或稱半（bàn）透膜）分離出來。因為它（tā）和自然滲透的方向相反，故稱反滲（shèn）透。根據各（gè）種物（wù）料的不同滲透壓，就可以使大於滲透壓（yā）的（de）反（fǎn）滲（shèn）透法達到分離、提取、純化和濃（nóng）縮（suō）的目的。
        滲透是一種物理現象，當兩種含有（yǒu）不（bú）同（tóng）根類濃度的溶液用一張（zhāng）半透膜隔開時會發現（xiàn），含根量少的一側的溶劑會自發地向含根量高的一（yī）側流（liú）動，這個過程叫做滲透。滲透直到兩（liǎng）側的液位差（即（jí）壓力差）達到平衡時，滲透停止（zhǐ），此時的（de）壓（yā）力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶液的種（zhǒng）類、根濃度（dù）和溫度有關，而與半透膜無關。一般說來，根濃度越高，滲（shèn）透壓越高。反之，如果在濃溶液側施加一個壓力超過滲透壓時，那（nà）麽濃側的溶劑會（huì）在（zài）壓力（lì）作用下向（xiàng）淡水一側滲透，這個滲透由於（yú）與自然滲透相反，故（gù）叫（jiào）做反滲透（tòu）（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利用反滲透原理分離（lí）溶質（zhì）和溶劑的（de）方法。
        反滲透設施生產純水（shuǐ）的關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜，我們稱之為半透膜，二是一定的壓力。簡單地說，反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔（kǒng）的大（dà）小（xiǎo）與水（shuǐ）分子的大小相當，由於（yú）細（xì）菌、病毒（dú）、大部分有機汙染物和水合（hé）離子均比水分子（zǐ）大得多，因此不能（néng）透過反滲透半透膜而與透過反滲透膜的水相分離。在水中眾多種雜質中,溶解性鹽類是最難清除（chú）的.因此,經常根據除鹽率的高低來確定反（fǎn）滲透的淨（jìng）水效果.反滲透除鹽率的高低主要（yào）決定於反滲透半透膜的選擇性（xìng）。目前，較（jiào）高選擇性的（de）反滲透（tòu）膜元件除鹽率可以高達（dá）99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸（fēng）材（cái）料多孔中間支撐層（céng），約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超（chāo）薄分離（lí）層，約0.2μm厚。
4. 複合膜的（de）主要（yào）結構強度（dù）是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑（huá）表麵。
5. 設計多孔（kǒng）中間支（zhī）撐結構的原因是如超薄分離層直接複合在無紡布上時，表麵（miàn）太不規則（zé），且孔（kǒng）隙（xì）太大，因此需要在無紡布上預先塗布一層高透水性（xìng）微孔聚碸作為支撐層，其孔徑約為150埃左右。
6. 每一層均根據其功能要（yào）求分別（bié）優化設計與製造，超薄分離層是反滲透過程中真正具有分離作用的功能層。
        反滲透裝置（zhì）是整套超純水設備的核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱（chēng）RO，源於美國航天技術，是六十年代發（fā）展起來的一種膜分離技術，其原理是原水在高壓力的作用下通過（guò）反滲透膜（mó），水中的溶劑由高濃度向低濃度擴散從而達到分離（lí）、提純、濃縮（suō）的目的，由於它與自然界（jiè）的滲透方向相反，因而稱它為反滲透。反滲透可以去（qù）除水中的細菌、病毒、膠體、有（yǒu）機（jī）物和（hé）98.6%以（yǐ）上的溶解性根類。該方法具有運行成本低、操作簡單、自動化程度高、出水（shuǐ）水（shuǐ）質穩定等特點，與其他傳統的水處理方法相比具有明（míng）顯的優越性，廣泛（fàn）運用於水處理相關行業。
⑵EDI基本原（yuán）理（lǐ）
        EDI即連續除鹽（yán）技術（shù）（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同（tóng）時這些被吸附的離子又在直流電壓的作（zuò）用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除的過程。這一過程中離子交換樹脂是被電連續再生的（de），因此不需要使用酸和堿對之再生。這一新（xīn）技術可以代替傳統（tǒng）的離子交換裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
        一般城市水源中（zhōng）存在鈉、鈣、鎂、氯（lǜ）化物、硝酸根、碳酸氫根等溶解物。這些化合（hé）物由帶負電荷的陰（yīn）離子和帶（dài）正電（diàn）荷的陽離子組成。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以被（bèi）去除。RO純（chún）水（EDI給水）電阻（zǔ）率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水電阻率的範圍一（yī）般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括（kuò）其它微量元素、溶解的氣體（例如（rú）CO2）和（hé）一些弱（ruò）電解質（例如硼，二氧化矽），這（zhè）些雜質在工業除根水中必須被除掉。但（dàn）是反滲透過（guò）程對於（yú）這些雜質的清除效果較差（chà）。
        離子交換膜和（hé）離子交換樹脂的工作原（yuán）理相近,可以使特定的離子遷（qiān）移。陰離子交（jiāo）換膜隻允許（xǔ）陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交換膜隻允許陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽（yáng）離子交換膜之間充填混合離（lí）子交換（huàn）樹脂就形成了一個EDI單（dān）元。陰（yīn）陽離子（zǐ）交換膜（mó）之（zhī）間由混合離子交換樹脂（zhī）占據的空（kōng）間被稱為淡水室。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使陰離子交換膜和陽（yáng）離子交換膜交替排列，並使用網狀（zhuàng）物將每個EDI單元隔開（kāi），形（xíng）成濃水室。在給定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹（shù）脂中的陰（yīn）陽離子分別在電（diàn）場作用下向正負（fù）極遷移，並透（tòu）過陰陽離子交換（huàn）膜進入濃水室（shì），同時給水中的離子（zǐ）被離子交換樹脂吸附而占據由於離（lí）子電遷移而留下的空（kōng）位。事實上離子（zǐ）的遷移和吸附是（shì）同時並連續發生的（de）。通過這樣（yàng）的過程（chéng），給水中（zhōng）的（de）離子穿過離子交換（huàn）膜（mó）進入到濃水室被去除而成（chéng）為除（chú）根（gēn）水。帶負電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正（zhèng）極（+）吸引而通過陰離子交換膜，進入到鄰近的濃水室（shì）中。此後這些離子在繼續向正極遷移中遇到鄰近的陽離子交換（huàn）膜（mó），而（ér）陽離子交（jiāo）換不允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡（dàn）水流中的陽（yáng）離子（例如Na+ 、H+）以類（lèi）式的方式被阻隔在濃水（shuǐ）中（zhōng）。在（zài）濃水中，透過陰陽膜的離子（zǐ）維持電中性。
        EDI組件電流量和離子遷移量（liàng）成（chéng）正比。電流量（liàng）由兩部分組成，一部分源於被除（chú）去離子的遷移，另一部分源於水本身電離（lí）產生的H+和OH-離子（zǐ）的遷移。在EDI組件中存在較高的（de）電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產（chǎn）生的H+和OH-對離子交換樹脂（zhī）進行連續再生。
        EDI組件中的離（lí）子交換樹脂可以分為兩部分，一部分（fèn）稱作工作樹脂，另一部（bù）分稱作拋光樹脂，二者的界限稱為工（gōng）作前沿。工作樹（shù）脂主要起導電作用，而拋光樹脂在不（bú）斷交換（huàn）和被連續再生。工作樹脂承擔著除去大部分離子的任務，而拋光樹脂則承擔著去（qù）除象弱電解質等較難清除的離子（zǐ）的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實現其最優性能和減少設備故障的首要的條件。給水裏的汙染物會對除根（gēn）組件有負麵影響，增加維護量並降低膜組件的壽命（mìng）。
        超純水經常（cháng）用於（yú）微（wēi）電子工業、半（bàn）導體（tǐ）工業、發電工業、製藥行業等（děng）。EDI純水也可以作為製藥蒸（zhēng）餾水、發電廠的鍋爐補給水（shuǐ），以及其它應用超純水。