生物製藥(yào)行業純化水水質標準:
☆ 化學指(zhǐ)標:符合中華人民共(gòng)和國藥典2010版純化水水質要求。
☆ 衛生學(xué)檢查 :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導率(lǜ):≤ 2uS/cm
醫(yī)藥工業、生物製品對水質的要求:
醫藥生(shēng)物製品由於主要(yào)用於(yú)製劑、配液和衝洗使用。它的特(tè)點是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除要求極高,特(tè)別是醫(yī)用注射用水,除了將水中的雜(zá)質、離子去除外還(hái)需采(cǎi)用膜法或多效蒸餾(liú)法將(jiāng)原細(xì)菌、熱原去除到符合(hé)藥典要求。
我(wǒ)公司生產的純化水設備完全滿足《中華人民共和國藥典2010版》、美國病理學會臨床試驗試劑用(yòng)水的技術標(biāo)準、美國藥典23版標準、美國血液透析用純水(shuǐ)水質標準……
熱原的概(gài)念及(jí)常見的有效去除方法:
熱(rè)原是一種細菌內毒素(sù),它有廣泛的生物(wù)活性,以致(zhì)熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發性(xìng)。普通的過濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方法是反滲透(tòu)膜 法、超濾膜法、EDI電去離子法及多效(xiào)蒸餾(liú)法。
應用場合:
藥物製劑用的溶劑或試驗用水
口(kǒu)服、外用製劑用溶劑或稀 釋劑
非滅菌(jun1)製劑用器具的精洗用(yòng)水
非滅菌製劑所用藥材的提取溶(róng)劑
配製注射劑的溶劑或稀釋劑(jì)
注射用容器的精洗
滴眼劑配製的溶劑(jì)
注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑典型製備工藝:
☆原(yuán)水----原水泵----多介質過濾器----活(huó)性炭過濾器----加阻垢劑裝置----保安過濾器----一級高壓泵----一 級反滲(shèn)透(tòu)----中間水箱----二(èr)級高壓泵----二級反滲透----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----微孔膜過濾器----終端用水(shuǐ)
☆原水----原水泵----多介質過(guò)濾器----活性炭過濾器(qì)---- 軟化過濾器----保安(ān)過濾(lǜ)器----一級高壓(yā)泵----一級反滲透----中間水箱(xiāng)----加壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----超濾膜(mó)過濾器(qì)-- --終端(duān)用水
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